Regulatory Affairs, quines necessitats de traducció té?
Per als que no estiguin familiaritzats amb l'argot farmacèutic, el departament de Regulatory Affairs, o departament de Registres és l'encarregat de garantir la seguretat en el procés de creació d'un producte farmacèutic. Intervé en el procés des del disseny, que comença al departament d'R+D+i, fins a la sortida al mercat, sigui quin sigui el canal de distribució.
Els professionals de Regulatory Affairs s'encarreguen de controlar la normativa, tant nacional com internacional, d'aplicació per a cada producte que es fabrica. Controlen en qualsevol moment qüestions com ara etiquetatge, registre de producte, substàncies prohibides o elements amb ús restringit.
En resum, el departament de Registres té un paper fonamental en l'accés dels medicaments al mercat. És un departament estratègic en el qual és necessari traduir una gran quantitat de documentació per gestionar les sol·licituds d'autorització. Obtenir llicències en altres països a vegades suposa complir amb requisits lingüístics concrets imposats per les autoritats competents.
Traductors especialitzats en documentació de Regulatory Affairs
Igual que la medicina, la traducció farmacèutica requereix una gran especialització i precisió. Ambdues compten amb un amplíssim ventall de normatives i lleis que limiten tant el seu àmbit d'actuació o el seu exercici professional com la mateixa terminologia. A més, a la vista de la importància que adquireixen els productes farmacèutics en l'economia i l'Administració pública, aquest tipus de traducció engloba llenguatges d'especialització i registres molt diversos, com ara jurídic, administratiu, tècnic, informàtic, publicitari i de màrqueting.
Així mateix, l'àmbit farmacèutic està sotmès a una actualització constant, tant lingüística com conceptual, cosa que requereix un maneig avançat de les eines i recursos d'informació per part del traductor.
A causa, doncs, de la naturalesa tècnica, confidencial i reguladora dels diferents documents i textos de Regulatory Affairs, els nostres traductors natius estan especialitzats no només en la traducció farmacèutica, sinó també en tota la documentació que gestiona el departament de Registres. Coneixen els tipus d'informes, les exigències en l'àmbit nacional i internacional, la precisió de les traduccions i els timings ajustats d'aquests departaments. Per tant, ens adaptem completament a les necessitats i exigències dels nostres clients de l'àmbit farmacèutic, garantint una traducció fiable i d'acord amb els requisits tant del client com del mercat i del sector farmacèutic.
Tipus de traducció més comuns per a aquest departament
A ATLS, els projectes més comuns de traducció que fem per al departament de Registres són els següents:
• Informes de qualitat
• Procediments normalitzats de treball
• Resums d'assajos clínics
• Proves d'usabilitat
• Protocols de validació de fabricació
• Etiquetatge
• IFU
• Prospectes
• Fitxes tècniques
• Avaluacions de biocompatibilitat
• Validació de processos
• Informes d'expert clínic i preclínic
• Protocols de processos i d'estudis clínics
• Dossiers de registre
• Avaluació de riscos
• Normatives
• Patents i registres
A ATLS tenim una àmplia experiència en traducció farmacèutica i en gestió de documents de Regulatory Affairs. Comptem amb el certificat més exigent en l'àmbit internacional, que garanteix la qualitat de les nostres traduccions, l'ISO 17100, i, a més, tenim traductors natius especialitzats en els procediments de Regulatory Affairs. Parlem?
